Annonce de la réunion du Comité consultatif sur les médicaments endocrinologiques du 21 septembre 2023

Réunion du comité consultatif

Les comités consultatifs fournissent des conseils d'experts indépendants à la FDA sur des sujets scientifiques généraux ou sur certains produits afin d'aider l'agence à prendre des décisions judicieuses basées sur la science disponible. Les comités consultatifs font des recommandations non contraignantes à la FDA, qui les suit généralement mais n'est pas légalement tenue de le faire. Veuillez consulter « Les comités consultatifs donnent des conseils critiques à la FDA et une voix au public » pour plus d'informations.

Centre:Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments

Emplacement:Tous les participants à la réunion se joindront à cette réunion du comité consultatif via une plateforme de téléconférence en ligne.

Les présentations de la réunion seront entendues, visionnées, sous-titrées et enregistrées via une plateforme de téléconférence et/ou de vidéoconférence en ligne. Le comité discutera de l'innocuité et de l'efficacité de l'ITCA 650 (exénatide dans le dispositif DUROS), un produit combiné médicament-dispositif qui fait l'objet d'une demande de drogue nouvelle (NDA) soumise par Intarcia Therapeutics, Inc. (Intarcia) (NDA 209053). , pour l'indication proposée, en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques, pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2. Le CDER tient cette réunion suite à une lettre du 24 mars 2023 du scientifique en chef de la FDA, le Dr Namandjé N. Bumpus, dans laquelle elle a accédé à la demande d'Intarcia en vertu du 21 CFR 12.32(b)(3)(ii) pour une audience publique. devant un comité consultatif au lieu d’une audition formelle des preuves. Intarcia a demandé une audience publique devant un comité consultatif sur la proposition du CDER de refuser l'approbation de la NDA d'Intarcia pour l'ITCA 650 (voir Dossier No.FDA-2021-N-0874).

La FDA a l'intention de mettre à la disposition du public des documents de référence et le lien vers la webdiffusion en direct au plus tard deux (2) jours ouvrables avant la réunion dans la section Documents événementiels de cette page Web. Si la FDA n'est pas en mesure de publier les documents de référence sur son site Web avant la réunion, ils seront rendus publics sur le site Web de la FDA au moment de la réunion du comité consultatif. La réunion comprendra des présentations de diapositives avec des composants audio pour permettre la présentation des documents d'une manière qui ressemble le plus à une réunion en personne d'un comité consultatif.

Les personnes intéressées peuvent présenter des données, des informations ou des opinions, oralement ou par écrit, sur des questions pendantes devant le comité.

La FDA est en train d'établir un calendrier de commentaires publics sur cette réunion. Le numéro de dossier estFDA-2023-N-3498 . Veuillez noter que les commentaires déposés tardivement ou hors délai ne seront pas pris en compte. Le rôle sera clôturé le 20 septembre 2023. Le système de dépôt électronique https://www.regulations.gov acceptera les commentaires jusqu'à 23 h 59, heure de l'Est, à la fin du 20 septembre 2023. Commentaires reçus par courrier/remise en main propre/ par courrier (pour les soumissions écrites/papier) sera considérée comme ponctuelle si elles sont reçues au plus tard à cette date.

Les commentaires reçus au plus tard le 15 septembre 2023 seront transmis au Comité. Les commentaires reçus après cette date seront pris en considération par la FDA. Dans le cas où la réunion est annulée, la FDA continuera d'évaluer toutes les demandes ou informations pertinentes et examinera tous les commentaires soumis au dossier, le cas échéant. Vous pouvez soumettre des commentaires comme suit :

Soumissions électroniquesSoumettez vos commentaires électroniques de la manière suivante :

Soumissions écrites/papierSoumettez vos soumissions écrites/papier comme suit :

Instructions:: Toutes les soumissions reçues doivent inclure le numéro de dossier.FDA-2023-N-3498 pour « Comité consultatif sur les médicaments endocrinologiques et métaboliques ; Avis de convocation ; Mise en place d'un rôle public ; Demande pour des commentaires." Les commentaires reçus, ceux déposés en temps opportun, seront versés au dossier et, à l'exception de ceux soumis en tant que « Soumissions confidentielles », consultables publiquement sur https://www.regulations.gov ou auprès du personnel de gestion des dossiers entre 9 heures et 16h00, du lundi au vendredi, 240-402-7500.